Trong thời buổi công nghệ số phát triển như hiện nay, chúng ta có thể dễ dàng bắt gặp rất nhiều quảng cáo về trang thiết bị y tế nhằm hỗ trợ, cải thiện sức khỏe cho người dân tràn lan trên các phương tiện điện tử. Tuy nhiên vì những trang thiết bị này ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người dân nên nội dung quảng cáo phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt. Vậy Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế tại Hưng Yên thực hiện như thế nào? Hồ sơ làm thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế tại Hưng Yên được quy định ra sao? Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế tại Hưng Yên là gì? Sau đây, Luật sư Hưng Yên sẽ giúp quý độc giả giải đáp những vấn đề này và cung cấp những quy định pháp luật liên quan. Mời quý bạn đọc cùng theo dõi nhé.
Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế tại Hưng Yên
Nhu cầu chăm sóc sức khỏe luôn là một nhu cầu tất yếu của người dân trong cuộc sống. Thấu hiểu được điều đó, nhiều cá nhân, tổ chức kinh doanh trang thiết bị y tế muốn quảng cáo các thiết bị đến cho người dùng nhằm phục vụ sức khỏe. Tuy nhiên nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế cần đáp ứng một số quy định mà pháp luật đề ra. Vậy cụ thể, Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế tại Hưng Yên được pháp luật quy định thế nào, chúng ta hãy cùng theo dõi:
– Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm;
– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4;
– Phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
– Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu. Nội dung này phải bao gồm :
+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
– Có đủ hồ sơ theo quy định
– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là : (i) Đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ; (ii) văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu ; hoặc (iii) đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.
Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế tại Hưng Yên
Anh T nhận thấy mặt hàng trang thiết bị y tế hiện nay đang rất thịnh hành nên muốn kinh doanh kiếm lợi nhuận. Tuy nhiên, anh T muốn chạy quảng cáo về trang thiết bị y tế đến rộng rãi người tiêu dùng trong nước nhưng vẫn chưa nắm rõ thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế hiện nay. Vậy cụ thể, Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế tại Hưng Yên thực hiện như thế nào, bạn đọc hãy cùng chúng tôi tìm hiểu nhé:
Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế theo các bước sau đây:
Bước 1: Chuẩn bị thông tin, tài liệu trước khi xin phép
Quý khách hàng cần chuẩn bị thông tin, tài liệu cần thiết như: Nội dung quảng cáo, đăng ký kinh doanh, tài liệu chứng minh (nếu có)…vv.
Bước 2: Soạn hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo sẽ được chúng tôi trình bày chi tiết theo nội dung bên trên
Bước 3: Nộp hồ sơ xin giấy phép quảng cáo tại cơ quan đăng ký
Sau khi chuẩn bị xong hồ sơ, quý khách hàng sẽ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến tới cơ quan đăng ký để thẩm định hồ sơ.
Bước 4: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Hồ sơ sẽ được cơ quan có thẩm quyền thẩm định và đánh giá tính hợp lệ trước khi đồng ý hoặc từ chối cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế.
Hồ sơ làm thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế tại Hưng Yên
Quảng cáo là một trong những hình thức được sử dụng phổ biến trong quá trình sản xuất kinh doanh nhằm thu hút người tiêu dùng. Tuy nhiên, không phải mặt hàng nào cá nhân, tổ chức sản xuất kinh doanh cũng được tự do quảng cáo mà phải làm thủ tục xin cấp phép, đặc biệt là các mặt hàng liên quan đến trang thiết bị y tế. Vậy cụ thể, Hồ sơ làm thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế tại Hưng Yên gồm những giấy tờ gì, chúng ta hãy cùng làm rõ nhé:
Trước khi chuẩn bị tài liệu đăng ký xin giấy phép, cá nhân, tổ chức sẽ phải xác định loại hình quảng cáo của mình là gì? Bởi mỗi loại hình quảng cáo sẽ yêu cầu những hồ sơ khác nhau.
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo chính là đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối. Cơ quan nhà nước kiểm duyệt khá khắt khe hồ sơ xin cấp giấy phép của doanh nghiệp. Cho nên khi chuẩn bị hồ sơ, tài liệu, mọi người cần phải thực hiện đầy đủ, chính xác theo hướng dẫn.
a) Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh, trang thiết bị y tế, thực phẩm, hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế gồm:
– Giấy đăng ký quảng cáo;
– Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tư nhân; doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân; thì phải có bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp;
– Đối với thực phẩm phải công bố tiêu chuẩn thì phải có bản sao hợp pháp tiêu chuẩn cơ sở và giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của cơ quan y tế có thẩm quyền;
– Đối với xin giấy phép quảng cáo thực phẩm phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn; thì phải có bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn;
– Đối với trang thiết bị y tế phải có tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận;
– Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo);
– Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo.
b) Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc dùng cho người:
– Giấy đăng ký quảng cáo;
– Hình thức, nội dung quảng cáo thuốc dùng cho người;
– Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo;
– Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị quảng cáo sản phẩm thuốc của công ty sở hữu số đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp thì phải có văn bản ủy quyền hoặc văn bản đồng ý cho phép quảng cáo của công ty đó;
– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
c) Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người gồm:
– Giấy đăng ký quảng cáo;
– Hình thức, nội dung quảng cáo mỹ phẩm;
– Bản sao Phiếu công bố mỹ phẩm đã được cục Quản lý dược/Sở Y tế cấp.
d) Hồ sơ đăng ký quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế:
– Giấy đăng ký quảng cáo;
– Hình thức, nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;
– Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm dự định quảng cáo do Bộ Y tế cấp;
– Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.
e) Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo cho thực phẩm chức năng
– Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm;
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);
– Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);
– Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);
– 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 bản kịch bản (được đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) đối với xin giấy phép quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh.
– 02 bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo (được đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) và kèm theo file mềm ghi nội dung đăng ký quảng cáo đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, poster, áp phích hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử của doanh nghiệp, cổng thông tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, internet.
Một số tài liệu hồ sơ khác gồm có:
– Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt.
– Mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo).
Mời bạn xem thêm bài viết
- Dịch vụ xin Giấy phép sàn thương mại điện tử tại Hưng Yên 2023
- Thủ tục cấp giấy phép kinh doanh dịch vụ lữ hành chi tiết 2023
- Hồ sơ miễn giấy phép lao động bao gồm những giấy tờ gì?
Thông tin liên hệ
Luật sư Hưng Yên đã cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến vấn đề “Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế” .Ngoài ra, chúng tôi có hỗ trợ dịch vụ pháp lý khác liên quan đến Quy định về đồng tác giả. Hãy nhấc máy lên và gọi cho chúng tôi qua số hotline để được đội ngũ Luật sư, luật gia giàu kinh nghiệm tư vấn, hỗ trợ, đưa ra giải đáp cho quý khách hàng.
Câu hỏi thường gặp
Căn cứ Điều 12 Nghị định 181/2013/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Điều 5 Nghị định 123/2018/NĐ-CP) quy định về việc yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt như sau:
Việc quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt quy định từ Điều 3 đến Điều 11 Nghị định này chỉ thực hiện sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo.
Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương có trách nhiệm xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực được phân công quản lý hoặc theo phân cấp thẩm quyền xác nhận theo quy định.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ về yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan quy định tại Khoản 2 Điều này phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Như vậy, thì để quảng cáo, bên công ty phải có văn bản xác nhận về nội dung quảng cáo do Bộ y tế xác nhận.
Căn cứ Điều 7 Luật Quảng cáo 2012 quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:
– Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.
– Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.